GMP基準 - ハクゾウメディカル株式会社

GMP基準

弊社が製造している医薬品は、GMPという基準に適合した製造環境において製造されています。GMPとは製造所における製造管理、品質管理の基準のことです。
原材料の入荷から各製造段階、最終製品の出荷に至るまでの全ての製造工程において、製品が「安全」かつ「一定の品質」が保たれるように定められています。

GMPの掲げる基本要件とは

• ①製造段階における人為的な
  誤りを最小限にする。
• ②汚染及び品質低下を
  防止する。
• ③より高度な品質を保証する
  システムを設計する。

高度な品質管理体制を維持するため、品質管理部門を製造部門から独立させた上で、原料の受け入れから、各製造工程、製品の包装まで、あらゆる段階でのチェックを行い、全てが合格とならなければ、医薬品として市場に出荷されることは許されません。これらのチェック事項は全て手順書として文書化されており、GMPソフトと呼ばれています。

GMPのソフト面について

1. 製造管理・品質管理の組織・責任体制の整備。
2. 製造・試験検査手順の文書の整備。
3. 製造・試験検査手順の記録の整備。
4. 文書に定められた作業手順に従った、製造管理・品質管理の実施。
5. バリデーションの実施。

しかし、文書だけではなく、医薬品を製造する設備、作業環境も重要となります。
これをGMPハードと呼ばれています。

GMPのハード面について

1. 作業を行うのに支障のない広さを有すること。
2. 医薬品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
3. 医薬品の汚染を防止するのに必要な設備及び器具を備えていること。
4. 試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

GMPソフトとGMPハードが、うまく車の両輪のように働いてはじめて、良い品質の医薬品を製造することができるのです。